Medicamentul revoluționar împotriva Alzheimer: vindecă cu adevărat boala, nu este doar ameliorator
Postat la: 12.06.2023 | Scris de: ZIUA NEWS
0
Un grup de consilieri experţi ai Administraţiei pentru Medicamente şi Alimente (FDA) din SUA a convenit vineri, în unanimitate, că un studiu în fază avansată a medicamentului Leqembi pentru Alzheimer al companiilor Eisai şi Biogen a confirmat beneficiile tratamentului pentru cei aflaţi într-un stadiu incipient al bolii, deschizând calea pentru aprobarea definitivă în SUA..
Toţi cei şase consilieri din comisie au votat în favoarea Leqembi pentru tratamentul bolii care afectează creierul.
Aprobarea regulată de către FDA, o decizie aşteptată până la 6 iulie, este probabil să extindă plata pentru tratament prin intermediul Medicare.
Această aprobare ar face, de asemenea, ca Leqembi să fie primul medicament care modifică boala care să fie aprobat de autorităţile de reglementare.
Tratamentele actuale tratează doar simptomele, dar nu schimbă cursul bolii, care afectează 6 milioane de americani, potrivit Asociaţiei Alzheimer.
Leqembi a câştigat aprobarea accelerată de către FDA în ianuarie, pe baza capacităţii sale de a elimina plăcile de amiloid lipicioase din creier.
Comisia de vineri a analizat amplul studiu de confirmare al Eisai, menit să arate că medicamentul a adus beneficii pacienţilor.
Acest studiu, publicat în noiembrie, a arătat că medicamentul a încetinit declinul cognitiv cu 27% la pacienţii cu Alzheimer timpuriu, dar a fost asociat şi cu unele efecte secundare grave pentru unii pacienţi, inclusiv umflarea creierului şi sângerarea sau microhemoragiile.
"Cred că beneficiul versus risc este benefic, acceptabil şi în concordanţă cu această clasă de terapii, mai ales având în vedere povara bolii şi natura progresivă a bolii", a spus un membru al grupului, dr. Tanya Simuni, profesor de neurologie la Universitatea Northwestern, Facultatea de Medicină Feinberg.
"Pe ansamblu, a demonstrat în mod clar că acesta este un tratament eficient în populaţie, aşa cum a fost definit", a spus dr. Robert Alexander, preşedinte al comisiei şi expert în Alzheimer la Institutul Banner Alzheimer.
El a adăugat că a considerat că studiul "demonstrează în mod clar un beneficiu clinic", numind rezultatele "solide".
De asemenea, FDA a cerut grupului să analizeze efectele secundare ale Leqembi la anumite populaţii de pacienţi.
Aceştia au inclus pacienţi care au luat medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cei care au o variantă a genei numită APOE4 care creşte riscul de Alzheimer şi cei cu o afecţiune rară numită angiopatie amiloidă cerebrală (CAA), în care se acumulează proteina amiloidă pe care o ţinteşte medicamentul în pereţii arterelor din creier şi care poate provoca sângerări.
Membrii grupului au spus că în general riscurile pentru cei cu două copii ale genei APOE4 au fost echilibrate de beneficiile medicamentului, deşi au îndemnat FDA să consolideze limbajul din eticheta de prescripţie a medicamentelor care recomandă testarea genetică pentru gena de risc.
Unii membri ai grupului au exprimat îngrijorări cu privire la administrarea Leqembi pacienţilor care iau anticoagulante.
Alţii au spus că pacienţilor ar trebui să li se ofere opţiunea, atâta timp cât sunt conştienţi de riscuri. Comisia a mai spus că nu va recomanda excluderea pacienţilor cu CAA, care poate fi greu de diagnosticat, de la administrarea medicamentului.
Aceasta a sugerat limitarea utilizării Leqembi la pacienţii cu cele mai severe cazuri de afecţiune, numită inflamaţie legată de angiopatia amiloidă cerebrală, din cauza riscului crescut de sângerare cerebrală.
Sub aprobarea accelerată, Medicare a restricţionat plata medicamentului celor aflaţi într-un studiu clinic, dar nu sunt în curs de desfăşurare astfel de studii pentru Leqembi, rezultând vânzări neglijabile.
Majoritatea pacienţilor cu Alzheimer din SUA sunt eligibili pentru Medicare. Agenţia federală care conduce Medicare a spus că va plăti pentru tratament dacă medicii participă la o bază de date a agenţiei de sănătate, cunoscută sub numele de registru, dar încă nu a publicat detaliile planului său.
Analiştii de pe Wall Street se aşteaptă pe scară largă ca FDA să acorde aprobarea definitivă pentru acest medicament.
Analiştii estimează că vânzările Leqembi vor depăşi 1 miliard de dolari în 2026 şi vor ajunge la 5,7 miliarde de dolari până în 2030.
CEO-ul Asociaţiei Alzheimer, Joanne Pike, a cerut aprobarea şi extinderea accesului pacienţilor "fără bariere".
"Suntem deplin de acord cu Comitetul consultativ al FDA că Leqembi oferă beneficii clinice şi că acest beneficiu depăşeşte riscurile", a spus ea.
DIN ACEEASI CATEGORIE...
ULTIMA ORA
-
Cine vrea de fapt Războiul Stelelor: Rezoluția Rusiei care împiedica amplasarea de arme în spațiul cosmic a picat la ONU
O rezoluţie a Consiliului de Securitate al Naţiunilor Unite, redactată de Rusia, care cerea tuturor ţărilor să împiedice "pentru totdeauna" amplasarea, ameninţarea sau utilizarea oricăror arme în spaţiul cosmic, a eşuat luni, organismul format din 15 membri fiind divizat în privinţa acestui demers.
-
Gabriela Firea: "Construim Spitalul Metropolitan după câștigarea alegerilor pentru Primăria Generală"
Starea sistemului de sănătate din România este departe de a fi perfectă, dar se îmbunătățește cu implicarea autorităților locale. Sunt destul exemple de bune practici în ultmii ani. În București, de exemplu, în perioada 2016 - 2020, au fost deschise două spitale noi: Spitalul de Copii „Dr. Victor Gomoiu", primul spital de copii construit în ultimii 30 de ani, și Spitalul Foișor.
-
Detalii despre filmările la „Mad Max: Fury Road" - Actorul Tom Hardy e la cuțite cu Charlize Theron: "Situația a scăpat de sub control"
Regizorul australian George Miller a făcut declarații despre conflictul de pe platoul de filmare dintre Tom Hardy și Charlize Theron, vedetele din „Mad Max: Fury Road/ Mad Max: Drumul furiei", în cadrul unui interviu acordat publicației The Telegraph.
-
Demență totală: AMC pune avertisment la filmul Goodfellas pentru "lipsa persoanelor de culoare" în mafia italiană!
AMC a plasat un avertisment la difuzarea filmului Goodfellas, avertizând publicul că lipsește "incluziunea și toleranța" din cauza lipsei persoanelor de culoare portretizate în mafia italiană.
-
Un ucrainean a detonat o petardă în vaginul soției. Ea era din Republica Moldova și a scăpat cu viață doar printr-o minune
Tribunalul Regional din Plzeň a început săptămâna trecută să judece un ucrainean care și-a mutilat soția, o tânără moldoveancă refugiată în Cehia. Anul trecut, într-un hostel din Kožlany, în regiunea Plzen, a legat-o de pat și a detonat o petardă pe care o introdusese anterior în vaginul ei.
-
Cum a scăpat o femeie din mâinile criminalului în serie „Casanova Killer"
Singura femeie care a reușit să scape din mâinile cunoscutului criminal în serie, „Casanova Killer", Barbara Abel, s-a folosit de un truc care ține de psihologie. Ea a povestit, recent, cel mai greu moment din viața ei.
-
Care sunt cele mai ușor de ghicit PIN-uri bancare, dar și cele mai sigure. Listele expertilor in coduri criptate
Un cod PIN unic și greu de ghicit poate face diferența în securitatea conturilor dumneavoastră. Așadar, iată ce trebuie să evitați atunci când alegeți un număr PIN pentru cardul bancar.
-
Bill Gates dă 26,5 milioane de dolari pentru un vaccin care sa opreasca flatulențele vacilor!
ArkeaBio, o companie din Boston care a dezvoltat un vaccin pentru a reduce emisiile de metan ale animalelor de fermă, a obținut 26,5 milioane de dolari printr-o finanțare cu capital de risc condusă de un fond de investiții fondat de Bill Gates.
-
Specialist în aviație spune de ce s-ar fi prăbușit elicopterul cu Raisi: "Practic nu am văzut nicio comunicare..."
Un specialist în aviație susține că lipsa unui apel SOS de la pilotul elicopterului prăbușit în Iran, în care se afla președintele Raisi, indică o „problemă gravă de control". Procedurile arată că în astfel de cazuri prioritate au manevrele de zbor și apoi se poate comunica.
DIN CATEGORIE
- TOP CITITE
- TOP COMENTATE
- 1.Suveica mafiei din agricultură: importăm porumb din Ungaria, mere din Polonia şi conserve de roşii din Turcia și dam totul la export
- 2.Guvernul german admite cu documente indubitabile că nu a existat nicio pandemie de Covid
- 3.Instalarea Guvernului Mondial intra în linie dreaptă: Marele Summit pentru Viitor pentru impunerea Agendei 2030
- 4.Semnul ca incepe Marea Resetare financiara: Explozia prețului la aur arata ca marii magnati nu mai cred in bani si in depozite monetare
- 5.Părintele Pimen Vlad face dezvăluiri cutremurătoare: De unde vine, de fapt, Lumina Sfântă de la Ierusalim!
- 6.Țarcuri IT pentru viitoarele "animale umane": Nimeni nu explică dar iată ce inseamnă de fapt "Orașe inteligente" și "Orașe de 15 minute"
- 7.Măsura fiscală care intră în vigoare de la 1 iulie 2024: Impozit de 70% pentru proprietarii care închiriază locuințe în România!
- 8.Cimitirul automobilelor electrice. Reportaj Spiegel despre aglomerări de mașini nevândute, parcate în secret, inclusiv ale Tesla
- 9.Elon Musk lansează Tesla MedBeds - noile paturi medicale dotate cu tehnologie din Star Trek. Te vindeci in minute in loc de luni! VIDEO
- 10.Cum vrea Macron să dinamiteze alegerile din România, aruncându-ne în război cu Rusia
comentarii
Adauga un comentariuAdauga comentariu