Cum a fost aprobat vaccinul Covid, finanțat de Bill Gates, pentru uz public de către agenția de reglementare din Marea Britanie

• Tweet

Vaccinul SKYCovion COVID-19, dezvoltat în Coreea de Sud cu o finanțare de 3,6 milioane de dolari din partea Fundației Bill și Melinda Gates, a primit recent aprobarea de reglementare din partea Agenției de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate din Regatul Unit (MHRA).

"SK bioscience, o companie globală inovatoare de vaccinuri și biotehnologie angajată în promovarea sănătății umane de la prevenire la vindecare, a anunțat astăzi că Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor de sănătate (MHRA) din Marea Britanie a acordat autorizația de introducere pe piață (MA) pentru vaccinul COVID-19 al SK bioscience SKYCovionTM (denumire comercială în Coreea: SKYCovioneTM) ca serie primară pentru imunizare puternică pentru prevenirea COVID-19 cauzată de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste", potrivit comunicatului de presă.

Odată ce un vaccin primește autorizația de introducere pe piață, acesta poate fi comercializat și distribuit publicului. Acesta devine cel de-al 8-lea vaccin COVID-19 autorizat de către autoritatea independentă de reglementare a medicamentelor din Marea Britanie. SKYCovion este un vaccin cu nanoparticule, care utilizează o bucată din proteina spike a virusului SARS-CoV-2 împreună cu tehnologia adjuvantului AS03 de la GlaxoSmithKline - "un ingredient suplimentar conceput pentru a declanșa un răspuns imunitar mai puternic".

Vaccinul ar fi respectat standardele de siguranță, calitate și eficacitate impuse de MHRA. Această aprobare a declanșat îngrijorări din partea mai multor oameni de știință, în special a profesorului britanic Norman Fenton, potrivit SLAY News. MHRA a precizat că durata protecției oferite de vaccinul SKYCovion rămâne necunoscută și că nu se așteaptă nicio protecție după doza inițială. În plus, nu există în prezent date privind siguranța și eficacitatea acestuia în cazul persoanelor imunocompromise.

De asemenea, nu există cercetări cu privire la efectele sale asupra femeilor însărcinate sau dacă vaccinul este excretat în laptele matern. Prospectul cu informații pentru pacienți indică faptul că vaccinul nu trebuie administrat femeilor însărcinate sau care alăptează. Până în prezent, SKYCovion nu a fost supus niciunui studiu de carcinogenitate sau genotoxicitate și nici nu a fost testat în ceea ce privește interschimbabilitatea cu vaccinuri de la alți producători. Deși vaccinul a fost licențiat pentru autorizare condiționată pentru persoanele cu vârsta de peste 18 ani, profesorul Fenton face presiuni pentru transparență, depunând o cerere pentru libertatea de informare către directorul executiv al MHRA, June Raine.

În ciuda acestor incertitudini, se pare că vaccinul este oferit persoanelor care au primit anterior mai multe vaccinuri COVID-19, potrivit profesorului Fenton. Acest lucru este alarmant, deoarece prospectul de informare a pacienților specifică faptul că sunt necesare două doze de vaccin SKYCovion, cu un interval de 28 de zile între doze. Eficacitatea nu este așteptată decât după cel puțin 14 zile de la a doua doză.

SLAY News a raportat citând orientările MHRA:

Durata de protecție

Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută, deoarece este încă determinată de studiile clinice în curs.

Persoane imunocompromise

Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoanele imunocompromise, inclusiv la cele care urmează un tratament imunosupresor.

Limitări ale eficacității vaccinului

Pe baza datelor privind imunogenitatea la subiecții naivi la SARS-CoV-2, nu se anticipează nicio protecție după prima doză de vaccin și este posibil ca indivizii să nu fie complet protejați decât după 14 zile de la a doua doză. Ca și în cazul tuturor celorlalte vaccinuri, este posibil ca SKYCovion să nu protejeze toți cei care primesc vaccinul. Eficacitatea nu a fost evaluată ca parte a programului de studii clinice.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Administrarea concomitentă cu alte vaccinuri nu a fost studiată.

Sarcina

Nu există experiență cu privire la utilizarea SKYCovion la femeile gravide din studiile clinice.

Alăptare

Nu se cunoaște dacă SKYCovion se excretă în laptele uman.

Fenton și-a exprimat îngrijorarea cu privire la aprobarea vaccinului, citând lipsa datelor de siguranță și necesitatea unor studii suplimentare.

Cu toate acestea, Comisia Europeană ia în considerare posibilitatea unei implementări mai largi pentru utilizarea publică în toate națiunile UE, în ciuda îngrijorărilor exprimate.

SLAY News a relatat că o investigație din iulie 2021 a constatat că Fundația Bill & Melinda Gates este principalul finanțator al MHRA, ridicând astfel întrebări suplimentare cu privire la potențiale conflicte de interese.