Bombă: Pfizer s-a retras din India după ce specialiștii au decis să facă analiza vaccinului!

• Tweet

India a decis ca specialiștii locali să facă analiza vaccinului și să vadă ce conține, mai înainte de a-l autoriza. În clipa în care a auzit, Pfizer s-a retras de urgență din India, "luîndu-și și jucăriile".

Pfizer a retras o cerere de autorizare de urgență pentru utilizarea vaccinului său COVID-19 în India, după ce nu a reușit să satisfacă cererea autorității de reglementare a medicamentelor de a efectua un studiu local de siguranță și imunogenitate. Decizia înseamnă că vaccinul nu va fi disponibil pentru vânzare în cele mai populate două țări din lume, India și China, în viitorul apropiat. Ambele țări își desfășoară campaniile de imunizare folosind alte produse, anunță Reuters.

Spre deosebire de alte companii care efectuează studii de mică amploare în India pentru vaccinuri dezvoltate în străinătate, Pfizer a solicitat o excepție, invocând aprobările pe care le-a primit în altă parte, pe baza unor studii efectuate în țări precum Statele Unite și Germania. Oficialii indieni din domeniul sănătății spun că, în general, solicită așa-numitele studii de tranziție pentru a determina dacă un vaccin este sigur și generează un răspuns imunitar în rândul cetățenilor săi. Cu toate acestea, există totuși prevederi în cadrul normelor indiene care permit renunțarea la astfel de teste în anumite condiții.

Compania americană, care a fost primul producător de medicamente care a solicitat aprobarea de urgență în India pentru vaccinul său dezvoltat împreună cu compania germană BioNTech, a luat decizia de retragere după o întâlnire cu Organizația Centrală pentru Controlul Standard al Medicamentelor (CDSCO) din India, care a avut loc miercuri.

Autoritatea de reglementare a medicamentelor a precizat pe site-ul său de internet că experții săi nu au recomandat vaccinul din cauza efectelor secundare raportate în străinătate care sunt încă în curs de investigare. De asemenea, a mai spus că Pfizer nu a propus niciun plan pentru a genera date privind siguranța și imunogenitatea în India.

"Pe baza deliberărilor din cadrul reuniunii și a înțelegerii noastre privind informațiile suplimentare de care autoritatea de reglementare ar putea avea nevoie, compania a decis să își retragă cererea în acest moment", a declarat Pfizer într-un comunicat. "Pfizer va continua să colaboreze cu autoritatea și își va prezenta din nou cererea de aprobare cu informații suplimentare pe măsură ce acestea vor fi disponibile în viitorul apropiat."

Pfizer a solicitat autorizația pentru vaccinul său în India la sfârșitul anului trecut, dar guvernul a aprobat în ianuarie două injecții mult mai ieftine - una de la Universitatea Oxford/AstraZeneca și alta dezvoltată în India de Bharat Biotech împreună cu Consiliul Indian de Cercetare Medicală. Ambele companii au solicitat aprobarea vaccinurilor lor după Pfizer, iar testele lor sunt în curs de desfășurare în India. Compania locală Dr. Reddy's Laboratories Ltd desfășoară teste pentru vaccinul rusesc Sputnik V, care ar trebui să fie aprobat luna aceasta sau luna viitoare.